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        醫療器械注冊服務
        Medical device registration
         
        醫療器械產品注冊
        體外診斷試劑注冊
        醫療器械經營許可

        醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

          注冊證編號的編排方式為:

          ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

          ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

          境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

          境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

          ×2為注冊形式:

          “準”字適用于境內醫療器械;

          “進”字適用于進口醫療器械;

          “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

          ××××3為首次注冊年份;

          ×4為產品管理類別;

          ××5為產品分類編碼;

          ××××6為首次注冊流水號。

          延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

        第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為:

          ×1械備××××2××××3號。

          其中:

          ×1為備案部門所在地的簡稱:

          進口第一類醫療器械為“國”字;

          境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

          ××××2為備案年份;

          ××××3為備案流水號。


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