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        臨床試驗監查和稽查

        臨床試驗監查是臨床試驗絕對不可缺少的內容。之前的醫療器械臨床試驗沒有落實這項內容,F在的醫療器械臨床試驗沒有高質量的監查,不要說通過評審,即便臨床試驗機構都不會蓋章認可臨床試驗報告。醫療器械生產企業對臨床試驗應該轉換臨床試驗的觀念,這是對自己投資的負責。

        《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中

        第五十一條 監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程,督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括:
        (一)在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件,包括人員配備與培訓符合要求,實驗室設備齊全、工作情況良好,預期有足夠數量的受試者,參與研究人員熟悉試驗要求。
        (二)在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和研究者是否遵循有關法規、本規范和臨床試驗方案。
        (三)確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書,了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況;對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查,以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等,應當清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書,確認未結束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
        (四)確認所有病例報告表填寫正確,并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明,經研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。
        (五)確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規定要求的情況記錄在案,并與研究者討論此種情況。
        (六)確認所有不良事件、并發癥和其他器械缺陷均記錄在案,嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規定時間內作出報告并記錄在案。
        (七)監查試驗用醫療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發、處理與回收。
        (八)監督臨床試驗過程中相關設備的定期維護和校準。
        (九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本。
        (十)每次監查后應當書面報告申辦者,報告應當包括監查員姓名、監查日期、監查時間、監查地點、監查內容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

        第五十二條 申辦者為保證臨床試驗的質量,可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查,評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
        核查可以作為申辦者臨床試驗質量管理常規工作的一部分,也可以用于評估監查活動的有效性,或者針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

         
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