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        如何選擇一家合適的CRO外包醫療器械臨床試驗
        發布時間:2019-11-30 信息來源:杭州科人醫藥技術咨詢有限公司 作者:杭州科人醫藥技術咨詢有限公司

         作為申辦者(發起臨床試驗的單位,比如醫療器械生產企業)對臨床試驗缺少常識,有些CRO會利用這樣知識不對稱,欺騙客戶和醫院。本公司根據十幾年CRO公司運營經驗,免費給申辦者提供識別CRO的使用技巧。


        三個基本道理

        首先得明白,世界上永遠是“一分價格一分貨”。沒有哪家CRO會虧錢替你做項目。

        第二點,臨床試驗外包合同的標的,最終要通過監管當局的評審才行,后續10年內監管當局隨時到醫院現場核查。所以,不是給你交個報告就行的。

        第三點,什么樣的項目適合什么CRO。就像招聘人員,講究適合。要根據項目的重要性選擇CRO,投資項目巨大,容不得項目出現大風險,你一定要找靠譜的CRO。


        識別CRO的使用技巧
        1、CRO是否從事過藥物臨床試驗
        很多客戶不理解這點,但是這點又是最重要的。我國對臨床試驗的監督管理的強化是從藥物臨床試驗開始,器械臨床試驗就是在2年前,大部分都是醫療器械CRO所謂的臨床試驗服務僅僅是個中介,即基本上又外包給了醫院,CRO最重要的功能:代表客戶參與臨床試驗方案的設計、QC和QA,一點不懂,F在的醫療器械臨床試驗都是往藥物臨床試驗去靠的,醫院管理臨床試驗的部分,也是藥物臨床試驗機構。
        2、CRO是否有一定的歷史
        要知道臨床試驗的知識和經驗,絕大部分來自于實踐。好多都是通過試錯換來的。無知者無畏,在本行業也是現實。不愿被稱為小白鼠的客戶,不要去選擇僅成立幾年的CRO。因為他們沒有經歷過臨床試驗的各種挑戰,團隊還沒有經過很好磨合。
        3、團隊成員
        請CRO提供主要成員的簡歷。最小心客戶可以進行人事調查。試想,一家技術服務公司,骨干都不行,還能干什么。公司是由人組成的。
        4、看一家CRO公司的主營
        有些公司是不是以醫療器械臨床試驗和注冊為主營。國內一些所謂的CRO,主營不是醫療器械咨詢,看看有一些員工,但實際上還做其它業務甚至生產醫療器械。
        5、看看有否基本完善的SOP
        這個識別要稍微專業一點的人,不懂的人也可以做一下紙老虎。不僅要看SOP整套紙質資料,還要看CRO已經完成的項目里面是否按SOP做了。
        6、到CRO公司的辦公地址看看
        看看上面說的是否真實可信。提供證明文件。

        7、某些CRO是如何在低價的情況下,臨時(長遠來講,會出事的)盈利的

        偷工減料是慣用方法:

        第一,用極低工資的CRA(一線臨床試驗人員)、減少監查頻率、缺乏QA(通俗講,就是有兩批人員背靠背核查,只有一批人查,會出現很多錯誤,另外,人性會偷懶)。
        造成的后果:許多數據無法溯源、數據管理不規范,數據庫內的數據隨意修改,被監管當局查到,吊銷注冊證和其它處罰。

        第二,設計方案等技術文件不專業或沒有兼顧到申辦者的利益和風險控制(見本公司網站相關內容)。某次CRO中介給其它人做方案,比如個人。但    是,一個成熟的方案起草者必須具備臨床醫學的經驗、統計學知識、豐富的臨床試驗知識,這類人的年薪在50-100萬以上,且簡歷可以證明。本公司具有醫學撰寫的專門人員,兩級審查。最后要說的,方案的起草是個動態的修訂過程,初稿后,需要不斷與各醫院的研究者進行專門和專業的溝通。

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