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臨床試驗法規

廈門醫療器械臨床試驗服務----華工時代醫療器械

發布時間：2020-02-02 信息來源：作者：

華工時代廈門醫療器械臨床試驗服務包括基于真實世界研究的臨床證據（免臨床試驗證據）收集、挖掘、整理。
及基于臨床試驗的方案設計及執行：制定臨床研究計劃、負責聯系確定臨床研究單位；.
準備研究者手冊、組織安排臨床研究協調會；
華工時代廈門醫療器械臨床試驗服務負責起草臨床方案、制定CRF表 /SOP流程、負責與倫理委員會溝通；
協助招募受試者；核查臨床試驗項目數據的真實性、完整性及合法性；
定期出具質控報告并對既往需整改情況進行追蹤；通過規范的質控過程，保證臨床試驗按GCP和試驗方案進行；負責臨床試驗結論方案的撰寫；制作答復意見及發補文件的初稿，經醫學總監審定后，答復審評中心的質疑；負責臨床研究協議洽談和簽署。
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