1. <em id="7aypg"><object id="7aypg"></object></em>
    2. <tbody id="7aypg"><pre id="7aypg"></pre></tbody>

      <s id="7aypg"><object id="7aypg"></object></s>
      <rp id="7aypg"></rp>

      <s id="7aypg"></s>

        <label id="7aypg"></label>
        <dd id="7aypg"></dd>
        <dd id="7aypg"><noscript id="7aypg"></noscript></dd>

      1. <s id="7aypg"></s><ol id="7aypg"><samp id="7aypg"><bdo id="7aypg"></bdo></samp></ol>
        <rp id="7aypg"></rp> <tbody id="7aypg"></tbody><s id="7aypg"><object id="7aypg"><blockquote id="7aypg"></blockquote></object></s>
        <button id="7aypg"></button>
        廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件-------福建華工時代醫療器械科技有限公司
         
        400-1919-899

        臨床試驗

        器械注冊

        技術咨詢


        掃一掃免費提供咨詢

        客戶服務熱線

        400-1919-899

        在線客服
        您現在的位置:首頁 >>臨床試驗法規 >>國家政策
        臨床試驗法規
         
        國家政策
        地方政策
        案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
        發布時間:2019-11-30 信息來源:杭州科人醫藥技術咨詢有限公司 作者:杭州科人醫藥技術咨詢有限公司

          產品名稱:某改進型的嬰兒藍光照射保溫箱(原來的型號只能單面照射,新型號雙盲照射)

        產品類別:三類

        第一版的設計:

        研究目的:比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

        設計類型:隨機、平行對照、非劣效比較

        樣本量:144例

        主要評價指標:血清膽紅素

        第一版設計的糾結之處:

        入組的患兒的可比性比較差,黃疸的原因很多,效果不一,療程不一,合并用藥不一。經過與CFDA、申辦者的反復溝通,我們突然想到了研究目的不對。

        藍光照射治療已經是世界上公認的有效指標,具有循證的證據,F在無需證明藍光照射的功能,臨床試驗的主要目的應該,經過結構變動后,是否還具有較好的保溫功能。


        第二版方案的設計:

        研究目的:比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

        設計類型:隨機、交叉設計對照、非劣效比較

        樣本量:40例

        主要評價指標:血清膽紅素

        結果:

        臨床試驗2個月完成,經過國家局的現場抽查,一次性通過評審。

        討論:

        醫療器械臨床試驗的類型繁多,功能多樣。往往是同一個醫療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。 

        版權所有©福建華工時代醫療器械科技有限公司 ----廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件代辦     通訊地址:廈門市海滄區翁角西路2052號廈門生物醫藥產業園B2棟第5層02單元
                      http://www.xamd.org  http://www.diibio.com
        https://www.nmpa.gov.cn/index.html

        閩ICP備19010962號


        • 微信掃一掃關注我們

        • 掃描訪問手機版

        琪琪热热久久原色播放WWW 日日摸夜夜添夜夜添无码| 久久人人97超碰超碰窝窝| 超碰CAOPORN97人人| 美女脱内衣禁止18以下观看| 成年女人免费视频播放体验区| 伊人婷婷色香五月综合缴缴情| 女人本色高清完整版在线观看| 暖暖视频免费播放中文字幕| 一级毛片在线播放| 久久人人97超碰超碰窝窝| 熟妇的荡欲免费A片|