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        案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
        發布時間:2019-11-30 信息來源: 作者:

          產品名稱:某改進型的嬰兒藍光照射保溫箱(原來的型號只能單面照射,新型號雙盲照射)

        產品類別:三類

        第一版的設計:

        研究目的:比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

        設計類型:隨機、平行對照、非劣效比較

        樣本量:144例

        主要評價指標:血清膽紅素

        第一版設計的糾結之處:

        入組的患兒的可比性比較差,黃疸的原因很多,效果不一,療程不一,合并用藥不一。經過與CFDA、申辦者的反復溝通,我們突然想到了研究目的不對。

        藍光照射治療已經是世界上公認的有效指標,具有循證的證據,F在無需證明藍光照射的功能,臨床試驗的主要目的應該,經過結構變動后,是否還具有較好的保溫功能。


        第二版方案的設計:

        研究目的:比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

        設計類型:隨機、交叉設計對照、非劣效比較

        樣本量:40例

        主要評價指標:血清膽紅素

        結果:

        臨床試驗2個月完成,經過國家局的現場抽查,一次性通過評審。

        討論:

        醫療器械臨床試驗的類型繁多,功能多樣。往往是同一個醫療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。 

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