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        醫療器械臨床試驗
        發布時間:2019-11-30 信息來源:改編 作者:改編


        醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群(樣本)為觀察對象,觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態的評價能力,以推斷試驗器械在預期使用人群(總體)中的效應。由于醫療器械的固有特征,其試驗設計有其自身特點。

        國家醫療器械臨床試驗指導原則適用于產品組成、設計和性能已定型的醫療器械,包括治療類產品、診斷類產品,不包括體外診斷試劑。

        醫療器械臨床試驗指導原則是供申請人和審查人員使用的技術指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

        一、醫療器械臨床試驗目的

        臨床試驗需設定明確、具體的試驗目的。申請人可綜合分析試驗器械特征、非臨床研究情況、已在中國境內上市(下文簡稱已上市)同類產品的臨床數據等因素,設定臨床試驗目的。臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素,包括主要評價指標、試驗設計類型、對照試驗的比較類型等,進而影響臨床試驗樣本量。不同情形下的臨床試驗目的舉例如下:

        (一)當通過臨床試驗確認試驗器械在其預期用途下的安全有效性時,若更關注試驗器械的療效是否可滿足臨床使用的需要,其臨床試驗目的可設定為確認試驗器械的有效性是否優于/等效于/非劣于已上市同類產品,同時確認試驗器械的安全性。此時,臨床試驗的主要評價指標為有效性指標。

        (二)當通過臨床試驗確認試驗器械在其預期用途下的安全有效性時,若更關注試驗器械的安全性是否可滿足臨床使用的需要,其臨床試驗目的可設定為確認試驗器械的安全性是否優于/等效于/非劣于已上市同類產品,同時確認試驗器械的有效性。此時,臨床試驗的主要評價指標為安全性指標,以乳房植入體為例,臨床試驗通常選擇并發癥發生率(如包膜攣縮率、植入體破裂率)作為主要評價指標。

        (三)對于已上市產品增加適應癥的情形,臨床試驗目的可設定為確認試驗器械對新增適應癥的安全有效性。例如,止血類產品在已批準適用范圍(如普通外科、婦產科)的基礎上,增加眼科、神經外科、泌尿外科使用的適應癥。

        (四)當已上市器械適用人群發生變化時,臨床試驗目的可設定為確認試驗器械對新增適用人群的安全有效性。例如膜式氧合器產品,在原批準適用范圍的基礎上新增體重≤10kg的適用人群;又如治療類呼吸機在已批準的適用于成人的基礎上新增適用于兒童的適用范圍。

        (五)當已上市器械發生重大設計變更時,可根據變更涉及的范圍設定試驗目的。例如冠狀動脈藥物洗脫支架平臺花紋設計發生改變時,臨床試驗目的可設定為確認變化部分對于產品安全有效性的影響。

        (六)當已上市器械的使用環境或使用方法發生重大改變時,試驗目的可設定為確認產品在特定使用環境和使用方法下的安全有效性。例如:已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查,如申請兼容核磁共振檢查,其臨床試驗目的可設置為對兼容核磁共振檢查相關的安全有效性進行確認。
                 

        體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

        申請人應在符合要求的臨床單位,在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下,根據產品臨床預期用途、相關疾病的流行率和統計學要求,制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案,同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質量并對試驗結果進行科學合理的分析。臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結果的總結,是評價擬上市產品有效性和安全性的重要依據,是產品注冊所需的重要文件之一。

        體外診斷試劑臨床試驗指導原則僅對體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產品具有發展快、專業跨度大、臨床預期用途各異的特點,不同臨床預期用途產品的臨床試驗方法及內容不盡相同。申請人應根據產品特點及臨床預期用途,制定合理的臨床試驗方案。國家食品藥品監督管理總局也將根據體外診斷試劑發展的需要,適時修訂本指導原則。


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