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        廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件-------福建華工時代醫療器械科技有限公司
         
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            全程提供廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務---福建華工時代醫療器械科技有限公司
        福建華工時代醫療器械科技有限公司是一家致力于現代科技服務的公司。主要從事醫療器械、保健品、化妝品注冊/備案、臨床試驗服務、生產許可證辦理、專利技術推廣、科技補貼策劃申請等服務,為企業省心省事、助力企業快速發展。 
            公司位于廈門海滄國家生物醫藥產業園,公司投資有200多平方的納米材料、生物抗體、生物合成BLS-1級研發實驗室。研發團隊有歸國高層次人才、及畢業于國內廈門大學、武漢大學、福建師大的資深科技研發人員。團隊成員先后申請過30多項發明專利,有國際專利號1項。團隊成員獲過兩屆廈門市科技局舉辦的“白鷺之星”創新創業大賽獎。    
           福建華工時代醫療器械科技有限公司主營服務為:
           ①臨床試驗:包括基于真實世界研究的臨床證據(免臨床試驗證據)收集、挖掘、整理。
        及基于臨床試驗的方案設計及執行:制定臨床研究計劃、 負責聯系確定臨床研究單位、 臨床研究協議洽談和簽署; 準備研究者手冊、 組織安排臨床研究協調會; 起草臨床方案、制定CRF表 /SOP流程、 負責與倫理委員會溝通;協助招募受試者; 核查臨床試驗項目數據的真實性、完整性及合法性;定期出具質控報告并對既往需整改情況進行追蹤;通過規范的質控過程,保證臨床試驗按GCP和試驗方案進行; 負責臨床試驗結論方案的撰寫; 制作答復意見及發補文件的初稿,經醫學總監審定后,答復審評中心的質疑…..
           ②醫療器械(及特殊化妝品、特殊食品)注冊/生產許可證辦理(一、二、三類):協助產品送檢、臨床試驗、體系考核、生產許可證申請。涉及填寫申請表、編寫醫療器械安全有效基本要求清單、編寫“產品風險管理資料”、編寫“安全風險分析報告”、編寫生產制造信息、整理產品技術要求、整理注冊材料、擬定符合性聲明、網上申報; 廠房規劃(應在所有申報啟動之間完成)。編寫體系考核申報資料、編制及修訂質量手冊、編制及修訂程序文件、質量手冊、程序文件內容宣貫及培訓、落實體系要求的相關記、生產現場標識、可追溯性規劃、作業文件修訂、組織實施內審、管理評審、 模擬體系考核現場檢查、 培訓體系管理要求內容、管理者代表備案、申報體系考…..
            ③醫療器械經營證可證辦理(二類、三類):包括質量體系制定、管理體系制定、申報表撰寫、裝修指導、軟件使用指導、報送資料等
            ④項目規劃及科技補貼申請:指導企業充分利用政策、尋找政策的風口,助力企業快速發展。


        公司團隊

           研發團隊有歸國高層次人才、及畢業于國內廈門大學、武漢大學、福建師大的資深科技研發人員。團隊成員先后申請過30多項發明專利,有國際專利號1項。團隊成員獲過兩屆廈門市科技局舉辦的“白鷺之星”創新創業大賽獎。
           福建華工時代醫療器械科技有限公司主營服務為:

            ①臨床試驗:包括基于真實世界研究的臨床證據(免臨床試驗證據)收集、挖掘、整理。
        及基于臨床試驗的方案設計及執行:制定臨床研究計劃、 負責聯系確定臨床研究單位;. 準備研究者手冊、 組織安排臨床研究協調會; 起草臨床方案、制定CRF表 /SOP流程、 負責與倫理委員會溝通;協助招募受試者;......
            ②醫療器械(及特殊化妝品、特殊食品)注冊/生產許可證辦理(一、二、三類):協助產品送檢、臨床試驗、體系考核、生產許可證申請......
            ③醫療器械經營證可證辦理(二類、三類):包括質量體系制定、管理體系制定、申報表撰寫、裝修指導、軟件使用指導、報送資料等.
        主營業務

         醫療器械臨床試驗和臨床評價業務

        1、醫學撰寫,包括撰寫臨床試驗方案、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等

        2、倫理遞交,包括各項資料的完善、紙質遞交、電子遞交及與倫理委員會的溝通

        3、臨床試驗監查,包括啟動訪視、常規監查和關閉中心,提交監查報告

        4、臨床試驗稽查,根據客戶要求針對性稽查,遞交稽查報告

        5、臨床試驗數據管理,數據的雙錄入、一致性檢查、疑問表、提供可溯源的數據修改,符合基本要求

        6、臨床試驗統計分析,提供符合CFDA要求的統計分析報告

        7、醫療器械同類品種的臨床評價報告撰寫,按相關指導原則要求,進行檢索、meta分析和總結報告

        8、項目可行性分析,從醫學研究角度評估新產品臨床研究的可行性

        9、臨床試驗項目管理及輔導,組織實施臨床試驗、指導文件存檔、臨床試驗流程等輔導性工作

        醫療器械注冊服務

        1、第二、三類醫療器械生產許可證辦理
        2、第一類醫療器械生產和產品備案代理
        3、進口第一類醫療器械的備案代理
        4、國內第二、三類醫療器械產品首次注冊代理
        5、進口第二、三類醫療器械產品注冊代理
        6、醫療器械各項延續注冊/變更代理
        7、醫療器械經營許可的備案或許可代理
        8、醫療器械生產管理規范實施咨詢
        9、年度醫療器械企業質量管理體系顧問咨詢
        10、第二、三類體外診斷試劑的注冊代理
        11、醫療器械相關的送檢服務

        合作伙伴

        公司正在服務的客戶有廈門萬渤生物科技有限公司、廈門宏祥偉業醫療器械有科技有限公司、廈門睿通達醫療器械科技有限公司、廈門固立電子科技有限公司、廈門尤楊電器有限公司、中亞天成(廈門)生物科技有限公司、月靚媽媽信息科技有限公司、廈門大學附屬中山醫院、廈門茶芯生物科技有限公司、廈門黑鏡科技有限公司、廈門中創合佳醫療器械有限公司…等

        企業文化

        一、企業愿景  眾志成城,把福建華工時代醫療器械科技有限公司打造成為行業的閃亮一顆星!

        二、企業使命      優質服務  口碑傳世      讓每位顧客在滿意中體驗福建華工時代醫療器械科技有限公司優質服務。

        三、企業精神:  

             innovate+ Ability+ Serve+ Trust + Learn= Excellence      創新+         

         I innovate 創新:思變、善變,我們才有生命力;    

         Aability:能力:能力是我們的生存之基;  

         Sserve 服務:服務他人是我們實現富有人生的最佳途徑;  

         Ttrust: 信任:信任和尊重他人,才能被信任和尊重;   

         Llearn: 學習:學習是我們進步的階梯;    

         EExcellence 卓越:超越自我,才能讓我們卓越。

         四、質量方針:      用心服務 追求卓越  , 堅持用心極致、精益求精,方顯品質卓越;不斷超越自己、超越他人,才能成就卓越。

         五、經營理念:誠信為本,品質為先,彰顯特色,創新發展。誠信是立身之本和合作基礎,品質是服務前提和工作目標,有特色才能擁有魅力和市場,會創新才能謀求可持續發展。

         
        版權所有©福建華工時代醫療器械科技有限公司 ----廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件代辦     通訊地址:廈門市海滄區翁角西路2052號廈門生物醫藥產業園B2棟第5層02單元
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