公司位于厦门海沧国家生物医药产业园，公司投资有200多平方的纳米材料、生物抗体、生物合成BLS-1级研发实验室。研发团队有归国高层次人才、及毕业于国内厦门大学、武汉大学、福建师大的资深科技研发人员。团队成员先后申请过30多项发明专利，有国际专利号1项。团队成员获过两届厦门市科技局举办的“白鹭之星”创新创业大赛奖。
福建华工时代医疗器械科技有限公司主营服务为：
①临床试验：包括基于真实世界研究的临床证据（免临床试验证据）收集、挖掘、整理。
及基于临床试验的方案设计及执行：制定临床研究计划、 负责联系确定临床研究单位、 临床研究协议洽谈和签署； 准备研究者手册、 组织安排临床研究协调会； 起草临床方案、制定CRF表 /SOP流程、 负责与伦理委员会沟通；协助招募受试者； 核查临床试验项目数据的真实性、完整性及合法性；定期出具质控报告并对既往需整改情况进行追踪；通过规范的质控过程，保证临床试验按GCP和试验方案进行； 负责临床试验结论方案的撰写； 制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑…..
②医疗器械（及特殊化妆品、特殊食品）注册/生产许可证办理（一、二、三类）：协助产品送检、临床试验、体系考核、生产许可证申请。涉及填写申请表、编写医疗器械安全有效基本要求清单、编写“产品风险管理资料”、编写“安全风险分析报告”、编写生产制造信息、整理产品技术要求、整理注册材料、拟定符合性声明、网上申报; 厂房规划(应在所有申报启动之间完成)。编写体系考核申报资料、编制及修订质量手册、编制及修订程序文件、质量手册、程序文件内容宣贯及培训、落实体系要求的相关记、生产现场标识、可追溯性规划、作业文件修订、组织实施内审、管理评审、 模拟体系考核现场检查、 培训体系管理要求内容、管理者代表备案、申报体系考核…..
③医疗器械经营证可证办理（二类、三类）：包括质量体系制定、管理体系制定、申报表撰写、装修指导、软件使用指导、报送资料等
