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        醫療器械臨床試驗服務
        Clinical trial operation
         
        醫學撰寫
        監查和稽查
        數據管理

        醫學撰寫  包括同品種醫療器械臨床評價報告

        包括撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。

        在篩選醫院過程中,醫院需要申辦者提供臨床試驗方案的基本內容。而臨床試驗方案的撰寫需要綜合臨床試驗法規知識、臨床醫學、生物統計學的知識,同時需要具有臨床試驗的管理和操作經驗。一般來說,臨床研究者由于診療工作的繁忙,不太可能全部掌握上述知識。

        一個較好的臨床試驗方案應該具有下列要求:

        1、符合GCP要求、符合相關研究指南、符合診療的指南或專家共識;

        2、能體現醫療器械的市場定位

        3、能相對節省研究費用或研究周期

        4、減少失敗風險

        5、有助于提供進入進度

        6、能符合倫理要求

        CRF的設計原則

        1、能體現方案對數據采集的要求

        2、符合研究者的填寫習慣,符合診療的習慣

        3、規范不同類型數據的填寫要求

        4、有利于理解CRF的填寫

        5、需要多方的審查

         
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